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默克 COVID-19 药有效,但更多专家将继续审查其安全性

美国联邦卫生监管机构表示,默克 (Merck) 公司的一种实验性COVID-19药丸对这种病毒有效,但他们将寻求外部专家对出生缺陷风险和怀孕期间其他潜在问题的意见。
美国食品和药物管理局在下周举行的公开会议之前发布了对该药丸的分析,学术界和其他专家将在会上对其安全性和有效性进行权衡。
该机构不需要遵循该组织的建议。

FDA 科学家表示,他们的审查确定了几种潜在风险,包括在动物研究中发现的对发育中的胎儿和先天缺陷的可能毒性。
鉴于这些风险,FDA 将在下周二询问其顾问是否不应在怀孕期间使用该药物,或者是否可以在某些情况下提供该药物。
在这种情况下,FDA 表示该药物将带有有关怀孕期间风险的警告,但在某些情况下,如果其益处可能超过对患者的风险,医生仍然可以选择开处方。

考虑到安全问题,FDA 表示默克公司同意该药物不会用于儿童。
其他副作用轻微且罕见,约有 2% 的患者出现腹泻。
监管机构还指出,默克公司收集的有关其药物的总体安全数据远少于其他 COVID-19 疗法收集的数据。
“虽然临床安全数据库很小,但没有发现重大的安全问题,”FDA 审查人员总结道。

此外,FDA 表示担心默克的药物会导致病毒的特征刺突蛋白发生微小变化,该蛋白用于穿透人体细胞。
从理论上讲,FDA 警告说,这些变化可能会导致危险的新变种。
FDA 将要求其独立顾问讨论所有这些问题,然后就该药物的整体收益是否超过其风险进行投票。
目前 FDA 授权的所有 COVID-19 药物都需要注射或静脉注射,并且只能由卫生专业人员给予。
如果获得授权,默克公司的药物将成为美国患者可以在家中缓解症状和加速康复的第一种药物。
它已经被授权在英国紧急使用。
此次会议标志着监管机构首次公开审查 COVID-19 的新药,反映了人们对一种可能很快会被数百万美国人使用的药丸的强烈兴趣和审查。
已证明这种药物莫奈拉韦可显着降低轻度至中度冠状病毒感染者的住院率和死亡率。

默克的药物使用一种新方法来对抗 COVID-19:它将微小的突变插入冠状病毒的遗传密码中,以阻止病毒繁殖。
但这种遗传效应引起了人们的担忧,即在极少数情况下,这种药物可能会导致先天缺陷,甚至会激发出更具毒性的病毒株。
孕妇被排除在默克的研究之外,并且研究中的女性和男性都被指示采取避孕措施或禁欲。
默克公司表示,公司的两项啮齿动物研究结果表明,在研究的剂量下,该药物不会引起 DNA 突变或损伤。
FDA 审查人员还证实,默克 (Merck) 先前报告的中期结果表明,该药丸将因健康问题而面临更高风险的 COVID-19 早期症状患者的住院率和死亡率降低了约一半。
然而,周五早上默克公司宣布了同一研究的更新结果,该结果显示该药物的益处较小。
FDA 表示,它仍在审查更新的数据,并将在下周二提交对该药物有效性的新评估。
在一项公司研究的 1400 多名成年人中,molnupiravir 将住院和死亡的综合风险降低了 30%,低于最初根据不完整结果报告的 50%。

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