随着 Omicron 病例激增，默克 Covid-19 药在美国获准用于成人

美国食品和药物管理局 (FDA) 周四批准了默克公司的 Covid 药丸用于高危成人，这是在辉瑞公司在 Omicron 推动的冬季病例激增的情况下批准了一种类似但更有效的药物后的第二天。

虽然疫苗和助推器仍然是抗击大流行的最重要工具，但专家们对增加新的口服治疗方法表示欢迎，这些治疗方法可以抑制病毒的复制能力，并且应该能够抵抗变异。

FDA 科学家 Patrizia Cavazzoni 告诉记者，这两项授权扩大了“公众可用的治疗选择库”，将有助于减轻国家医疗保健系统的负担。

默克公司开发的名为 molnupiravir 的药丸在症状出现后五天内服用，并在一项对 1,400 名参与者进行的试验中显示，可以将高危人群的 Covid 住院和死亡人数减少 30%。

辉瑞的药丸将相同的结果降低了近 90%，被授权用于 12 岁及以上的人，并且总体安全问题较少。

美国已经为默克的 310 万个疗程支付了 22 亿美元，为辉瑞的 1000 万个疗程支付了 53 亿美元。

默克公司的一位发言人告诉法新社：“默克公司准备在几天内发货数十万门课程，接下来几周发货 100 万门课程，到 1 月底发货 300 万门课程。” 可以在药房按处方购买的药丸应该是对医疗保健系统的重大推动。

到目前为止，主要的治疗方法是合成抗体或吉利德的抗病毒药物瑞德西韦，它们通过输注给药。

由于这些药丸不针对点在病毒表面的不断变异的刺突蛋白，因此它们应该是变异证明。两家公司表示，针对 Omicron 的早期实验室测试证明了这一点。

辉瑞首选

尽管如此，这两种疗法在疗效上的主要差异引发了人们的疑问，即为什么患者或医生会寻求默克的胶囊，这种胶囊在美国和加拿大以外被称为 MSD。

FDA 在其授权书中强调，只有在其他选择不可用或不合适时才应采取这种做法。

例如，辉瑞（Pfizer）的治疗药物 Paxlovid 如果与某些其他药物混合使用会引起不良反应，并且不推荐用于患有严重肾脏或肝脏损伤的人。

总体而言，虽然在临床试验中发现这两种治疗方法的耐受性普遍良好，但人们对默克的药丸提出了更多潜在的担忧。

FDA 没有批准默克公司的药丸用于 18 岁以下的人，因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。

不建议在孕妇中使用它，因为在动物试验中确定了对胎儿的潜在危害，但医生仍然可以决定在个别情况下是否获益大于风险。

由 FDA 召集的独立专家在 12 月初以微弱优势投票支持批准莫诺匹韦。几位投“否决”的人强调了这些潜在风险。

关于莫努匹拉韦疗效的初步数据更令人鼓舞，表明重症 Covid 减少了 50%，但在最终分析包括更多病例后，这一数据被降级为 30%。

八粒莫诺匹韦胶囊口服五天，总共 40 粒。

该分子通过将自身整合到病毒的基因组中来发挥作用，从而导致阻止病毒复制的突变。

该药物此前已在英国和丹麦获得授权。FDA 没有召集专家小组讨论辉瑞的药丸，而是选择授权它而不征求他们的建议。

FDA 科学家 John Farley 解释说，在辉瑞的案例中，收益与风险的平衡更加清晰，该机构并不觉得需要外部输入