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辉瑞的低剂量 COVID-19 疫苗获得 FDA 批准用于美国儿童

一个为美国食品和药物管理局(FDA)提供咨询的独立委员会周二投票决定采用辉瑞公司为 5 至 11 岁儿童接种儿童剂量的疫苗,美国更接近于为数百万儿童扩大COVID-19疫苗接种。

一项针对小学生的研究发现,辉瑞注射剂在预防有症状的感染方面有近 91% 的效果——即使青少年接受的剂量仅为青少年和成人剂量的三分之一。
辉瑞的研究追踪了 2,268 名 5 至 11 岁的儿童,他们在三周内注射了两次安慰剂或儿童剂量的疫苗。
接种疫苗的青少年产生的抗病毒抗体水平与接种全强度疫苗的青少年和年轻人一样强。
儿童剂量也被证明是安全的,具有与青少年相似或更少的暂时性副作用——例如手臂酸痛、发烧或疼痛。应 FDA 的要求,辉瑞最近又招募了 2,300 名青少年参加这项研究,初步安全数据显示没有危险信号。
这项研究的规模不足以检测任何极其罕见的副作用,例如第二次给药后偶尔会发生的心脏炎症,主要发生在年轻男性和十几岁的男孩身上。


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